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国家药品监督管理局将推行GMP管理

1999-02-23 来源:生活时报  我有话说

据新华社北京2月22日电实施GMP(药品生产质量管理规范)是确保药品质量的关键。国家药品监督管理局今年将大力推行这一先进管理模式,并严格市场准入,保证人民群众的用药安全。

据介绍,国家药品监督管理局将严格GMP认证程序,把推行GMP与换发《药品生产企业许可证》工作结合起来。在规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将取消其相应的生产资格。原通过“认证”和“达标”的企业,经审核合格后,由国家药品监督管理局颁发GMP证书。对已通过GMP认证的企业,在新药生产审批等方面予以政策倾斜,在政策范围内允许其开展药品异地生产或接受委托加工,实现资源优化配置。

国家药品监督管理局还将严格控制开办药品生产企业,提高药品生产企业市场准入水平。开办药品生产企业必须具有1个二类以上新药(化学药)或2个三类以上中药。对医院自行开发研制的制剂、药品包装材料等也将加大监管力度。

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